מה ההבדל בין תרופה מקורית לתרופה גנרית?
תרופה מקורית (אתית) הינה תרופה שפותחה לאחר שנות מחקר רבות בעלות ממוצעת של 800 מליון דולר לתרופה. על מנת שתאושר לשימוש על ידי רשויות הבריאות ברחבי העולם, נדרשים מפתחי התרופה לספק נתונים של מחקרים קליניים מקיפים המוכיחים שהתרופה המקורית יעילה ובטוחה לשימוש.
תרופה גנרית לעומת זאת מהווה חיקוי לתרופה המקורית. היצרן הגנרי אינו נדרש לכל אותן בדיקות קפדניות של בטיחות ויעילות להן נדרשת תרופת המקור. כל שעליו להוכיח הוא שהתרופה הגנרית דומה בתכונות מסויימות לתרופה המקורית. האם תרופה גנרית נדרשת לבצע מחקרים קליניים על מנת להוכיח את יעילותה ובטיחותה? יצרני התרופה הגנרית אינם נדרשים לבצע מחקרים קליניים על מנת להוכיח את יעילותה ובטיחותה.
אישור התרופה מתבסס על בדיקה המכונה בדיקת "זמינות ביולוגית" (Bioequivalence) במהלכה משווים את התרופה הגנרית לתרופה האתית. הדבר נבדק בדרך כלל בניסוי המשווה בין רמת הפיזור בדם של המרכיב הפעיל בתכשיר הגנרי לזה של התכשיר המקורי. ההנחיות מאפשרות לתכשיר הגנרי סטייה של עד 20% בקצב פירוק המרכיב הפעיל בדם לעומת התכשיר המקורי על מנת שיאושר לשימוש. האם ידועים מקרים בהם חולים סבלו מתופעות לוואי לאחר שהוחלף להם טיפול מהתרופה המקורית לתרופה גנרית?
מחקרים שפורסמו בספרות המדעית הראו שלעתים עלול להיות שוני משמעותי בין התרופה המקורית לבין התחליף הגנרי שלה. לדוגמא, באחת התרופות שנבדקו נתגלה ב- 40% מן החולים הבדל משמעותי ברמת התרופה בדם בין תרופת המקור לתרופה הגנרית1. מחקרים נוספים, בתרופות מתחום מערכת העצבים המרכזית, הראו כי החלפת התרופה המקורית לחיקוי הגנרי שלה גרמה לתופעות לוואי ואף לחזרת תסמיני המחלה. הרוקח בבית המרקחת החליף לי את התרופה המקורית שרשם לי הרופא לתרופה גנרית - האם הרופא שלי מעודכן על כך?
במרבית המקרים אין הרופא המטפל מיודע על ידי הרוקח על החלפת התרופה המקורית שרשם לתרופה גנרית. האם כדאי לי להתייעץ עם הרופא שלי לפני שימוש בתרופה גנרית?
התייעצות עם הרופא המטפל מומלצת לפני כל החלטה לה עשויות להיות השפעות על מצב בריאותך. כך גם לפני שימוש בתרופה גנרית. כיצד אוכל להבטיח שאקבל את התרופה המקורית שרשם לי הרופא ולא תחליף גנרי?
לרופא המטפל האפשרות לציין במפורש על המרשם כי יש להנפיק למטופל אך ורק את התרופה המקורית. כאשר מצוין הדבר מפורשות מחויב הרוקח לספק למטופל את תרופת המקור.
תרופה גנרית לעומת זאת מהווה חיקוי לתרופה המקורית. היצרן הגנרי אינו נדרש לכל אותן בדיקות קפדניות של בטיחות ויעילות להן נדרשת תרופת המקור. כל שעליו להוכיח הוא שהתרופה הגנרית דומה בתכונות מסויימות לתרופה המקורית. האם תרופה גנרית נדרשת לבצע מחקרים קליניים על מנת להוכיח את יעילותה ובטיחותה? יצרני התרופה הגנרית אינם נדרשים לבצע מחקרים קליניים על מנת להוכיח את יעילותה ובטיחותה.
אישור התרופה מתבסס על בדיקה המכונה בדיקת "זמינות ביולוגית" (Bioequivalence) במהלכה משווים את התרופה הגנרית לתרופה האתית. הדבר נבדק בדרך כלל בניסוי המשווה בין רמת הפיזור בדם של המרכיב הפעיל בתכשיר הגנרי לזה של התכשיר המקורי. ההנחיות מאפשרות לתכשיר הגנרי סטייה של עד 20% בקצב פירוק המרכיב הפעיל בדם לעומת התכשיר המקורי על מנת שיאושר לשימוש. האם ידועים מקרים בהם חולים סבלו מתופעות לוואי לאחר שהוחלף להם טיפול מהתרופה המקורית לתרופה גנרית?
מחקרים שפורסמו בספרות המדעית הראו שלעתים עלול להיות שוני משמעותי בין התרופה המקורית לבין התחליף הגנרי שלה. לדוגמא, באחת התרופות שנבדקו נתגלה ב- 40% מן החולים הבדל משמעותי ברמת התרופה בדם בין תרופת המקור לתרופה הגנרית1. מחקרים נוספים, בתרופות מתחום מערכת העצבים המרכזית, הראו כי החלפת התרופה המקורית לחיקוי הגנרי שלה גרמה לתופעות לוואי ואף לחזרת תסמיני המחלה. הרוקח בבית המרקחת החליף לי את התרופה המקורית שרשם לי הרופא לתרופה גנרית - האם הרופא שלי מעודכן על כך?
במרבית המקרים אין הרופא המטפל מיודע על ידי הרוקח על החלפת התרופה המקורית שרשם לתרופה גנרית. האם כדאי לי להתייעץ עם הרופא שלי לפני שימוש בתרופה גנרית?
התייעצות עם הרופא המטפל מומלצת לפני כל החלטה לה עשויות להיות השפעות על מצב בריאותך. כך גם לפני שימוש בתרופה גנרית. כיצד אוכל להבטיח שאקבל את התרופה המקורית שרשם לי הרופא ולא תחליף גנרי?
לרופא המטפל האפשרות לציין במפורש על המרשם כי יש להנפיק למטופל אך ורק את התרופה המקורית. כאשר מצוין הדבר מפורשות מחויב הרוקח לספק למטופל את תרופת המקור.
